GMP Compliance
Die richtige Interpretation von GMP-Anforderungen ist für viele Firmen erfolgsentscheidend, stellt diese aber oft vor extreme Herausforderungen. Denn GMP-Regularien sind allgemein gefasst und sagen nur, was zu beachten ist. Nicht aber wie die individuelle Umsetzung zu erfolgen hat. Mit HP Engineering stellen Sie sicher, dass die Regeln der Guten Herstellungs-Praxis – GMP Good Manufacturing Practice – nicht nur verstanden, sondern auch zielgerichtet und pragmatisch umgesetzt werden.
GMP Compliance
GMP Beratung
Compliance-Beratung, wenn es um allgemeine GMP-Fragen geht Konzeptberatungen, wenn es etwa um Konzepte zur Validierung, Qualifizierung, das QMS und die Dokumentation - oder um ganzheitliche GMP Konzepte geht Spezialberatungen, wenn es um spezielle Fragen z.B. im Zusammenhang mit Inspektionen geht Begleitende Beratung, wenn es um den „Blick über die Schulter“ während der Umsetzung von GMP-Maßnahmen geht
GAP Analyse
Gap-Analysen können kurzfristig vereinbart werden. Je nach Umfang und Verfügbarkeit von Dokumenten und Informationen, liegen erste Ergebnisse bereits nach wenigen Wochen vor. Ein Festpreisangebot schützt vor unliebsamen Überraschungen und gibt Planungssicherheit. Standardisierte Prozesse, definierte Timelines und klare Absprachen garantieren die Qualität. Und wenn die Zeit sehr drängt, steht auch ein mehrköpfiges GMP-Experten Team bereit.
GMP Konzepte
GMP-Konzepte einführen bedeutet, die Tauglichkeit der „Hardware“ überprüfen, Verfahren in ihrer Performance herauszufordern, neue Prozesse etablieren, alte anpassen. Und auch, Personen schulen, sie auf die neuen Prozesse trainieren, zu sensibilisieren, sie für die neue Sache zu gewinnen! Die Umsetzung, die Etablierung von GMP-Konzepten erfolgt Schritt für Schritt, gut geplant und klar nachvollziehbar für die Beteiligten.
GMP Schulung
Basiswissen und grundlegende Sensibilisierung der Mitarbeiter Komplexes und Schwieriges einfach und verständlich nahegebracht durch methodisch sichere GMP Trainer Erhöhte Akzeptanz, die hilft, Fehler im GMP-Umfeld zu vermeiden Individuell, an Zielgruppen, Themen und Unternehmen angepasste GMP-Schulungen
Praxisnahe Schulungen durch Trainer, die selbst täglich GMP aktiv umsetzen Schulungsnachweise gemäß GMP.
Audits
Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten durch erfahrene Experten Höchste Leistungsqualität: gempex wurde vielfach qualifiziert durch Auftraggeber
Sichere und dauerhafte Entlastung der Kunden
Klar definierte Vorgehensweise, feste Prozesse im Third Party Audit Überwindung kultureller Hindernisse durch regionale Experten in Europa und Asien
Detaillierte Audit-Berichte mit konkreten Ansatzpunkten und terminierten CAPA-Maßnahmen
Sicherstellung der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen im Rahmen von Follow-Ups.
Compliance Beratung
Compliance-Anforderungen etwa der EU-MDR, US FDA Quality System Regulation oder ANVISA werden stetig überarbeitet und zunehmend verschärft. Das stellt die Quality & Regulatory-Teams der Medizintechnik-Unternehmen vor enorme Herausforderungen.
Hier bietet HP Engineering Beratung und Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte. Kompetent, transparent, zuverlässig.